<첨부문서>
- 수입업자 상호와 주소 : 소프트엔바이오㈜/부산광역시 금정구 윤산로 26
- 제조의뢰자 상호와 주소: Transmed(China) Co., Ltd.(중국)
Room 204, Building B01, Xingchuang Industrial Park, No.142 Huakang Road, Jiangbei New Area, 210044, Nanjing, Jiangsu Province, P.R.
- 제조자 상호와 주소: Micro-Tech(Nanjing) Co., Ltd. (중국)
No. 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech Industrial Development Zone, Nanjing 210032, Jiangsu Province, PRC
- 허가(인증)번호 : 수인 25-4555 호
- 품목명 : 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극
- 모델명 : 제품 포장에 표기
- 등급 : 2등급
- 중량 또는 포장단위 : 1개/파우치, 10개/박스
* 본 제품은 “일회용 멸균 의료기기”이며 “재사용”을 금지함.
- 사용목적 : 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서
고주파 전류를 이용하여 폴립 등의 조직을 절제하는 일회용 기구
- 사용방법
1. 사용 전 준비
1) 사용 전 사용설명서 및 표시기재사항을 확인한다.
2) 제품의 규격 및 사용기간을 확인한다.
3) 제품 및 제품의 포장이 손상이 없는지 확인한다.
4) 의사는 본 제품의 임상적응증, 금기사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 하며, 해당적응증에 대하여 적용하여야 한다.
2. 사용방법
1) 본 제품은 최소 채널 직경이 2.8mm인 내시경과 호환된다.
2) 내시경 채널 안으로 본 제품을 삽입하기 전에 올가미가 돌출되지 않았는지 확인한다.
3) 본 제품의 내시경 채널을 통해 천천히 전진시켜 절제하고자 하는 부위로 이동한다.
4) 본 제품의 플러그 커넥터와 전기수술기의 커넥터를 연결하고 출력을 활성화한다.
5) Slider를 조작하여 절제할 조직을 당긴다.
6) 전기수술기의 출력을 비활성화하고 커넥터를 제거한다.
7) 내시경 채널로부터 본 제품을 분리한다.
3. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이며, 재사용을 금지한다.
2) 사용한 제품은 잠재적인 생물학적 위험요소가 있을 수 있으므로 의료폐기물 규정 및 절차에 따라 폐기한다.
- 사용 시 주의사항
1. 경고
1) 본 제품의 사용목적 이외의 사용을 금지한다.
2) 본 제품은 전문 의료인에 의해 사용되어야 한다.
3) 본 제품은 대극판(중성 전극)과 함께 사용해야 한다.
4) 본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 및 재멸균을 해서는 안 된다.
재사용으로 인해 발생하는 환자의 감염이나 상해에 대해서는 어떠한 책임을 지지 않는다.
5) 기기와 동시에 심전도 또는 기타 생리학적 모니터링 장비를 사용할 때 모니터링 전극은 전극장치와
함께 사용되는 전극으로부터 가능한 멀리 떨어져 있어야 한다. 니들 모니터링 전극은 사용하지 않아야 하며
고주파 전류 제한 장치를 통합한 생리학적 모니터링 장비를 권장한다.
6) 심장 근처에서 기기를 사용할 시에 필요한 최소한의 출력으로 사용하도록 하며, 수술 중 스파크 방출은 심장에 영향을 미칠 수 있다.
7) 본 제품의 커넥터 출력이 활성화된 상태에서 외부전도성 물체를 접촉해서는 안된다.
2. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항
1) 환자가 고열이나 심각한 출혈, 호흡곤란이 있는 경우 사용해서는 안 된다.
2) 신체 건강이 나쁘고 심장 또는 폐 질환이 심하여 내시경 및 내시경 치료를 견딜 수 없는 사람이 사용해서는 안 된다.
3. 의료기기 사용결과 발생할 수 있는 의료기기 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용 및 사고발생 등에 대한 주의사항
1) 천공 6) 호홉 곤란 및 무호홉
2) 출혈 7) 부정맥 또는 심장마비
3) 점막 손상 8) 감염
4) 전층화상 9) 패혈증
5) 열화상 10) 존재할 수 있지만 알려지거나 관찰되지 않은 합병증
4. 일반적인 주의
1) 내시경을 이용한 직접 관찰 상태로 모니터링 해야 한다.
2) 본 제품을 전기수술기에 연결할 때 루프가 내시경과 접촉하는 경우 단락으로 인해 내시경이 손상이 될 수 있으므로 주의를 요한다.
5. 적용상의 주의
1) 내시경을 이용한 직접 관찰로 제품의 적절한 배치를 확인해야 한다.
2) 부적절한 위치를 절제할 경우, 환자의 상해가 초래될 수 있으므로 주의한다.
6. 안전사고의 예방과 관련된 주의사항
1) 포장 또는 제품이 손상되었을 경우 사용해서는 안된다.
2) 사용기한이 지난 제품을 사용해서는 안 된다.
7. 금지사항
1) 내시경 시술을 받을 수 없는 환자
2) 대량 출혈이 예상되는 조직
3) 장 준비가 충분하지 않을 경우
4) 의사의 판단하에 사용이 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 상태
- 멸균방법: E.O gas
- 보관 또는 저장방법
1) 직사광선을 피해야 하며 깨끗하고, 건조한 환경에서 저장해야 한다.
2) 물이 없는 장소에서 온도, 습도, 통풍, 일광, 먼지, 염분 등에 의해 제품에 해를 가하지 않는 장소이여야 한다.
3) 화학약품 보관 장소나 가스가 발생하는 장소에 같이 보관하여서는 안된다.
4) 실온(1~30℃)을 넘지 않고 주변의 환경에 영향을 받지 않는 상태에서 보관해야 한다.
- 사용기한: 제조일로부터 3년
- 부작용보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)
- 첨부문서 작성일자 : (Rev. 0) 2025.09.23