<첨부문서>
- 수입업자 상호와 주소 : 소프트엔바이오㈜/부산광역시 금정구 윤산로 26
- 제조의뢰자 상호와 주소 : Transmed(China) Co., Ltd.(중국)
Room 204, Building B01, Xingchuang Industrial Park, No.142 Huakang Road, Jiangbei New Area, 210044, Nanjing, Jiangsu Province, P.R.
- 제조자 상호와 주소 : Micro-Tech(Nanjing) Co., Ltd. (중국)
No. 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech Industrial Development Zone, Nanjing 210032, Jiangsu Province, PRC
- 허가(인증)번호 : 수인 25-4552 호
- 품목명 : 일회용 내시경 주사침
- 모델명 : 제품 포장에 표기
- 등급 : 2등급
- 중량 또는 포장단위 : 1개/파우치, 10개/박스
* 본 제품은 “일회용 멸균 의료기기”이며 “재사용”을 금지함.
- 사용목적 : 내시경 시술 시 지혈, 경화 또는 경화요법 및 기타 목적을 위해 점막이나 조직에 약물을 주입하는데 사용되는 일회용 장치
- 사용방법
1. 사용 전 준비
1) 사용 전 사용설명서 및 표시기재사항을 확인한다.
2) 제품의 규격 및 사용기간을 확인한다.
3) 제품 및 제품의 포장이 손상이 없는지 확인한다.
2. 사용방법
1) 본 제품을 내시경 채널에 삽입할 때 니들이 돌출되거나 튜브가 구부러지지 않도록 조심하며 삽입한다.
2) 핸들을 이용하여 앞, 뒤로 조절하면서 본 제품이 주사 부위에 정확하게 도달할 수 있도록 내시경을 최적의 위치로 조정한다.
3) 핸들의 주입 채널에 약물이 채워진 주사기를 연결한다.
4) 니들을 돌출시켜 점막에 약물을 주사한다. 이때 주사기 플런저에 지속적인 압력을 유지해야 한다.
5) 주입이 끝나면 핸들을 당겨 니들을 튜브안으로 넣은 후 내시경 채널에서 천천히 빼낸다.
6) 내시경 채널로부터 제품을 완전히 분리한다.
3. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이며, 재사용을 금지한다.
2) 사용한 제품은 잠재적인 생물학적 위험요소가 있을 수 있으므로 의료폐기물 규정 및 절차에 따라 폐기한다.
- 사용 시 주의사항
1. 경고
1) 본 제품의 사용목적 이외의 사용을 금지한다.
2) 본 제품은 전문 의료인에 의해 사용되어야 한다.
3) 본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 및 재멸균을 해서는 안 된다. 재사용으로 인해 발생하는 환자의 감염이나 상해에 대해서는 어떠한 책임을 지지 않는다.
2. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항
환자가 고열이나 심각한 출혈, 호흡곤란이 있는 경우 사용해서는 안 된다.
3. 의료기기 사용결과 발생할 수 있는 의료기기 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용 및 사고발생 등에 대한 주의사항
1) 잠재적인 합병증: 천공 및 출혈
2) 약물에 대한 알러지가 있는 환자는 이 시술에서도 알러지 반응이 생길 수 있다.
4. 일반적인 주의
내시경을 이용한 직접 모니터링하면서 시술을 시행해야 한다.
5. 적용상의 주의
1) 내시경을 이용한 직접 관찰로 제품의 적절한 배치를 확인해야 한다.
2) 부적절한 위치 또는 지나치게 깊은 위치에 주사할 경우, 환자의 상해가 초래될 수 있으므로 주의한다.
6. 안전사고의 예방과 관련된 주의사항
1) 포장 또는 제품이 손상되었을 경우 사용해서는 안된다.
2) 사용기한이 지난 제품을 사용해서는 안 된다.
7. 금지사항
1) 내시경 시술을 받을 수 없는 환자
2) 대량 출혈이 예상되는 조직
3) 장 준비가 충분하지 않을 경우
4) 의사의 판단하에 사용이 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 상태
- 멸균방법 : E.O gas
- 보관 또는 저장방법
1) 직사광선을 피해야 하며 깨끗하고, 건조한 환경에서 저장해야 한다.
2) 물이 없는 장소에서 온도, 습도, 통풍, 일광, 먼지, 염분 등에 의해 제품에 해를 가하지 않는 장소이여야 한다.
3) 화학약품 보관 장소나 가스가 발생하는 장소에 같이 보관하여서는 안된다.
4) 실온(1~30℃)을 넘지 않고 주변의 환경에 영향을 받지 않는 상태에서 보관해야 한다.
- 사용기한 : 제조일로부터 3년
- 부작용보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)
- 첨부문서 작성일자 : (Rev. 0) 2025.09.23