<첨부문서>
- 수입업자 상호와 주소 : 소프트엔바이오㈜/부산광역시 금정구 윤산로 26
- 제조의뢰자 상호와 주소 : Transmed(China) Co., Ltd.(중국)
Room 204, Building B01, Xingchuang Industrial Park, No.142 Huakang Road, Jiangbei New Area, 210044, Nanjing, Jiangsu Province, P.R.
- 제조자 상호와 주소 : Micro-Tech(Nanjing) Co., Ltd. (중국)
No. 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech Industrial Development Zone, Nanjing 210032, Jiangsu Province, PRC
- 허가(인증)번호 : 수인 25-4551 호
- 품목명 : 일회용 내시경 생검용 기구
- 모델명 : 제품 포장에 표기
- 등급 : 2등급
- 중량 또는 포장단위 : 1개/파우치, 10개/박스
* 본 제품은 “일회용 멸균 의료기기”이며 “재사용”을 금지함.
- 사용목적 : 내시경 검사 시에 표본을 채취하기 위해 사용되는 일회용 기구
- 사용방법
1. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서 및 표시기재사항을 확인한다.
2) 제품의 규격 및 사용기간을 확인한다.
3) 제품 및 제품의 포장이 손상이 없는지 확인한다.
2. 사용방법
1) 진단 내시경 검사를 하고 생검할 부위를 확인합니다. 본 제품의 jaw가 닫힌 상태에서 천천히 내시경 채널에 삽입한다.
2) 생검할 조직으로 천천히 이동하여 jaw를 생검부위에 위치합니다.
3) 핸들부를 조작하여 슬라이더를 당겨서 생검부위에서 jaw를 닫는다.
4) Jaw가 닫힌 상태를 유지하기 위해 핸들에 적절한 힘을 계속 유지해야한다.
5) Jaw가 닫힌 상태를 유지한 상태에서 내시경 채널에서 천천히 본 제품을 회수한다.
3. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이며, 재사용을 금지한다.
2) 사용한 제품은 잠재적인 생물학적 위험요소가 있을 수 있으므로 의료폐기물 규정 및 절차에 따라 폐기한다.
- 사용 시 주의사항
1. 금지사항
1) 내시경 시술을 받을 수 없는 환자
2) 대량 출혈이 예상되는 조직
3) 장 준비가 충분하지 않을 경우
4) 의사의 판단하에 사용이 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 상태
2. 부작용
1) 천공 7) 혈종
2) 출혈 8) 감염
3) 패혈증 9) 저혈압
4) 점막 손상 10) 조영제 또는 약물에 의한 알레르기 반응
5) 호홉 저하/중지 11) 심장 부정맥/정지
6) 현재 알려지거나 관찰되지 않은 합병증이 존재할 수 있음
3. 주의사항
1) 사용 전 기술적 원칙, 임상적용 및 관련 위험에 대한 철저한 이해가 필요하다.
2) 환자에게 시술의 세부사항 및 모든 잠재적 위험과 합병증에 대해 설명하고, 환자가 이에 대해 동의했는지 확인한다.
3) 본 제품은 멸균 의료기기이므로 사용하기 전에 멸균 유효기간을 확인하고 기간이 지난 제품은 사용하면 안된다.
4) 사용 전 제품 포장이 손상되어 있거나 개봉되어 있는 제품은 사용하지 않는다.
5) 제품의 굽힘이나 부러짐에 주의하여 사용해야 한다.
6) 본 제품을 사용하는 모든 과정은 시각적인 모니터링하에 실시되어야 한다.
4. 경고
1) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이며, 재멸균 또는 재사용을 금지한다.
2) 본 제품을 사용목적 외의 용도로 사용을 금지한다.
3) 본 제품은 의료인에 의해서만 사용이 가능한다.
- 멸균방법 : E.O gas
- 보관 또는 저장방법
1) 직사광선을 피해야 하며 깨끗하고, 건조한 환경에서 저장해야 한다.
2) 물이 없는 장소에서 온도, 습도, 통풍, 일광, 먼지, 염분 등에 의해 제품에 해를 가하지 않는 장소이여야 한다.
3) 화학약품 보관 장소나 가스나 발생하는 장소에 같이 보관하여서는 안된다.
4) 실온(1~30℃)을 넘지 않고 주변의 환경에 영향을 받지 않는 상태에서 보관해야 한다.
- 사용기한: 제조일로부터 3년
- 부작용보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)
- 첨부문서 작성일자 : (Rev. 0) 2025.09.23