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■ 제조의뢰자 상호와 주소: 소프트엔바이오㈜ / 부산광역시 금정구 윤산로 26

■ 제조자 상호와 주소: JIANGSU ATE Medical Technology Co., LTD / No.8, Lanxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou, 213149 Jiangsu, P.R. China

■ 허가(인증)번호: 제인 24-693호

■ 품목명: 일회용 내시경 주사침

■ 제품명: it Endo I

■ 모델명: 제품 포장에 표기

■ 등급: 2

■ 중량 또는 포장단위: 1ea 또는 10ea/1Box

※본 제품은 ‘일회용 멸균 의료기기’이며 ‘재사용’을 금지함.

■ 사용목적: 내시경 시술 시 지혈, 경화 또는 경화요법 및 기타의 목적으로 의약품을 점막 또는 조직에 주사하기 위해 이용하는 기구로서 일회용 의료기기

■ 사용방법
[사용 전 준비 사항]
1)일회용 멸균 의료기기이므로 제품의 포장 상태와 유효기간을 확인하여 포장이 파손되어 있거나 유효기간이 만료된 제품은 반드시 폐기한다.
2)휘어짐, 꼬임 또는 파손에 특히 주의를 기울여 제품을 외관상으로 검사하고, 손상이 보이면 기기를 사용하지 않는다.

[사용방법]
1)내시경으로 병변이 확인되면 병변에 내시경 렌즈를 고정시킨 후, 제품을 내시경 채널 안으로 삽입하면서, 

 약물을 주입해야 하는 병변에 주사침의 위치를 맞춘다. 이때, 제품이 구부러지지 않도록 해야 한다.
2)약물로 채워진 주사기를 핸들과 연결하여 약물을 주입할 수 있도록 준비한다.
3)주사침을 내부 튜브에서 빼내어 약물 주입을 진행하며, 주입이 완료되면 주사침을 회수한다.
4)필요에 따라 반복하여 진행하며, 시술이 완료되면 주사침이 내부 튜브에 들어간 상태에서 내시경 채널로부터 본 제품을 분리한다.

[사용 후의 보관 및 관리방법]
1)본 제품은 일회용 멸균 의료기기이며, 재사용을 금지한다.
2)사용한 제품은 관련 규정 또는 병원 규정에 따라 폐기 처분하며, 폐기는 사용자의 책임이다.

■ 사용 시 주의사항
[경고]
1)사용목적 이외의 사용을 금지한다.
2)본 제품은 일회용 의료기기 멸균 제품으로 재사용 및 재멸균을 해서는 안되며, 

  재사용으로 인해 발생되는 환자의 감염이나 상해 등에 대해서는 어떠한 책임도 지지 않는다.
3)본 제품은 전문 의료인에 의해 사용되어야 한다.

[의료기기의 특성을 고려한 사용대상, 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항]
1) 환자가 고열이나 심각한 출혈, 호흡 곤란 및 기저질환이 있는 경우 사용해서는 안된다.

[의료기기 사용 결과 발생할 수 있는 의료기기 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용, 사고 발생 등에 대한 주의사항]
1)잠재적 합병증 : 천공, 출혈, 감염, 점막손상
2)약물에 대한 알러지가 있는 환자는 시술 과정에서 알러지 반응이 생길 수 있다.
3)경화제 또는 혈관 수축제에 알레르기가 있거나 주입 치료에 부적절한 병변을 지닌 환자에게 사용해서는 안된다.
4)혈액응고 장애가 있는 환자에게 사용하지 않는다.

[일반적인 주의사항]
1)내시경을 이용해 직접 모니터링을 하는 상태에서 시술을 진행해야 한다.

[적용상의 주의사항]
1)내시경을 이용해 직접 모니터링을 할 때 시술부위에 제품의 적절한 배치를 확인해야 한다.
2)부적절한 위치 또는 지나치게 깊은 위치에 주사할 경우 환자의 상해가 초래될 수 있으므로 주의한다.
3)주사침이 튜브 밖으로 나와 있는 상태에서 내시경에 제품을 삽입하지 않는다.
4)제품 삽입 시 저항시 발생할 경우 힘을 주어 삽입하지 않는다.

[안전사고의 예방과 관련된 주의사항]
1)제품의 포장에 손상 또는 개봉이 된 경우 사용해서는 안된다.
2)유효기간이 지난 제품을 사용해서는 안된다.

■ 멸균방법: E.O. gas 

■ 보관 또는 저장방법: 실온보관

■ 사용기한: 제조일로부터 3년

■ 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

■ 첨부문서 작성일자: (Rev.1) 2024.11.12