첨부파일(첨부문서)

■ 제조자 상호와 주소: 소프트엔바이오㈜ / 부산광역시 금정구 윤산로 26

■ 허가(인증)번호: 제인 24-357호

■ 품목명: 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극

■ 제품명: it Endo S

■ 모델명: 제품 포장에 표기

■ 등급: 2

■ 중량 또는 포장단위: 1ea 또는 10ea/1Box

※본 제품은 ‘일회용 멸균 의료기기’이며 ‘재사용’을 금지함.

■ 사용목적: 내시경 시술 시 전기수술기 또는 전기소작기와 연결하여 고주파를 흘려 소화관 내의 조직을 절제하는 데 사용된다.

■ 사용방법
[사용 전 준비 사항]
1)본 제품의 포장 상태와 유효기간을 확인하여 포장의 파손이나 물에 의한 손상여부를 점검한다. 

  제품의 포장에 이상이 있을 경우 멸균상태를 보증할 수 없으므로 사용하지 않아야 한다.
2)본 제품의 외관에 굽힘 또는 파손이 있는지 주의를 기울여 점검하고, 손상이 보이면 기기를 사용하지 않는다.

[사용방법]
1)내시경 채널 안으로 본 제품을 삽입하고 본 제품의 플러그 커넥터와 내시경 장비의 커넥터를 연결한다. 

  이때, 기허가 받은 커넥터를 연결하여 사용한다.
2)인체에 기허가 받은 대극판(리턴전극)을 붙인다.
3)핸들을 이용하여 앞, 뒤로 조절 및 회전하면서 절제하고자 하는 부위로 이동한다.
4)내시경 채널에서 올가미를 돌출시켜 절제하고자 하는 부위를 감는다.
5)내시경 장비의 전류를 단락시키고 내시경으로부터 본 제품을 분리한다.

[사용 후의 보관 및 관리방법]
1)일회용 의료기기이므로 재사용을 금지하며, 사용 후 즉시 폐기한다.
2)본 제품은 사용 후 잠재적인 생물학적 위험을 유발할 수 있으므로 승인된 의료기준과 해당 지방법에 따라 제품을 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
[경고]
1)본 제품의 사용목적 이외의 사용을 금지한다.
2)본 제품은 일회용 의료기기이므로 재멸균, 재사용을 금지한다.
3)멸균 제품이므로 개봉 시까지 멸균 상태가 유지되어야 하며, 유효기한이 만료된 제품은 사용하지 않고 폐기하여야 한다.
4)본 제품과 전기수술기의 케이블은 정확히 연결되어 있는지 확인해야 한다.
5)제조자의 허가 없이 제품을 분해, 변경하지 않는다.

[사용 시 주의사항]
1)본 제품의 사용자는 전문 지식과 경험이 있는 숙련된 의사에 의하여 사용 및 관리감독 되어야 한다.
2)본 제품의 사용목적 이외의 용도로 사용해서는 안된다.
3)시술 시 열이 발생할 수 있으며, 알콜 등 휘발성 기체 및 발화성 물질이 있는 곳에서 사용하면 안된다.
4)본 제품을 적절히 사용할 수 없는 요인을 가진 환자에게는 사용하지 않는다.

■ 멸균방법: E.O. gas

■ 보관 또는 저장방법: 실온보관

■ 사용기한: 제조일로부터 3년

■ 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

■ 첨부문서 작성일자: (Rev.2) 2024.11.12