첨부파일(첨부문서)

■ 수입자 상호와 주소: 소프트엔바이오㈜ / 부산광역시 금정구 윤산로 26

■ 제조자 상호와 국가 : Lutech Industries, Inc. / 미국

■ 허가(인증)번호: 수신 23-2490호

■ 품목명: 콜포스코프

■ 모델명: LT-300 HD

■ 등급: 1

■ 중량 또는 포장단위: 1개/1박스

■ 참고사항 : 조합의료기기(의료영상 저장 전송장치[1] / 일반용 조명용 광원장치[1])

■ 사용목적:
1)콜포스코프 : 외부에서 질 및 자궁 경부를 직접 관찰하는 기구. 병소의 진단, 생체 검사 부위의 선택에 사용된다. 광원 장치 및 영상 장치는 여기서 제외된다.
2)일반용 조명용 광원장치 : 광섬유 등을 이용하여 환부에 빛을 비치는 일반 조명용 광원장치
3)의료영상저장 전송장치 : 의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치

■ 사용방법
[사용 전 준비 사항]
1)기기 사용 전 사용자 설명서 및 주의사항을 숙지한다.
2)동봉된 배터리를 본체에 삽입한다.
3)케이블이 정상적으로 연결되어 있는지 확인한다.
4)카메라 렌즈 및 LCD 모니터가 정상적으로 작동하는지 확인한다.

[사용방법]
1)본체에 배터리가 삽입되어 있는지 확인하고, 배터리가 충전되었는지 확인한다.
2)제품의 전원을 켠다. 이때, 전원버튼 옆에서 초록색 빛을 방출하게 된다.
3)의심되는 환부에 카메라를 비춘다.
4)리모콘을 통해 빛 세기 조절, 카메라 초점 및 앵글, 확대비율을 조절한다.
5)확대된 영상을 LCD 모니터를 통해서 확인한다. 필요에 따라 리모컨 눈 모양 버튼을 통해 화면 공정을 시킬 수도 있다.

[사용 후의 보관 및 관리방법]
1)사용 후 카메라를 끄고 전원 공급 장치에서 플러그를 뽑는다.
2)모든 케이블, 액세서리 및 주변 장치를 분리한다.
3)렌즈 캡이 닫혀 있는지 확인한다.
4)증류수에 적신 깨끗한 천으로 외부 프레임을 닦는다.
5)70% 이소프로필 알코올과 같은 세척제로 카메라 렌즈와 수직 스탠드를 소독한다.
6)마른 천으로 가볍게 두드려 말린 후 재사용 전까지 완전히 건조시킨다.

■ 사용 시 주의사항
[경고]
1)작동하기 전에 영상 시스템이 정상 작동 상태인지 확인해야한다.
2)사용하기 전에 모든 케이블을 확인한다. 환자의 목에 케이블이 얽히지 않도록 주의하고 불량품이 있으면 교체해야 하며 케이블과 커넥터를 즉시 연결한다.
3)이 장치는 한 번에 한 환자에게만 사용할 수 있다.
4)시스템 단락을 방지하려면 장치를 접지해야 한다.
5)장치는 올바른 환자 환경에서만 사용해야 한다.
6)세척하기 전에 반드시 Colposcope의 전원을 끄고 AC 전원에서 분리해야 한다.
7)카메라를 습기가 많은 곳에 두면 안되며 작동 중에는 Colposcope 근처에 액체가 튀지 않도록 해야한다. 액체가 Colposcope에 튀면 장치가 오작동할 수 있다.
8)온도가 131°F(55ºC)보다 높거나 직접적으로 낮은 환경에 카메라를 두면 안된다.
9)전원 코드가 적절한 접지 보호 기능이 있는 전원 소켓에 올바르게 꽂혀 있는지 확인해야한다.
10)비디오 Colposcope에 부착된 모든 주변 전자 장치(즉, 모니터, 컴퓨터 등)는 다음을 준수해야 한다.

 - IEC 60601-1(안전을 위한 일반 요구사항, 의료 전기 장비) 또는 기타 관련 IEC 표준 *사용되는 주변 장치의 유형에 따라 다릅니다.
11)장치는 제조사에서 제공하는 부품 및 부속품에만 연결해야 하며 승인되지 않은 부품 또는 부속품과 함께 사용할 경우 제조사는 장치의 안전을 보장할 수 없다.
12)제조사는 Colposcope에 연결되는 승인되지 않은 장치의 안전을 보장할 수 없다.
13)비디오 케이블을 연결하거나 분리하기 전에 항상 Colposcope를 먼저 꺼야한다.
14)렌즈 주변의 빛을 절대 응시하지 말아야 한다.
15)Colposcope를 사용하는 동안 어느 시점에서든 액체가 외부 케이스나 렌즈에 튀었을 경우 Colposcope는 즉시 기기 사용을 중지하고 액체를 닦아내야한다.
16)Colposcope를 사용하는 동안 언제든지 액체가 Colposcope에 튀어서 케이스 내부로 들어가면 즉시 Colposcope를 끄고 정비사 또는 제조사에게 문의해야 한다.
17)장치를 다시 사용하기 전에 공인 기술자가 장치가 정확하게 작동하는지 확인해야 한다.
18)장비의 어떤 부분도 세척액에 담그려고 하면 안된다.
19)카메라의 내부 케이스에 액체가 들어가지 않도록 해야 하며 카메라의 내부 케이스에 물이 들어가면 기술자 또는 서비스 센터에 문의해야한다.
20)케이블을 액체에 담그거나 액체가 케이블의 전기 연결부에 닿거나 들어가지 않도록 한다.
21)구성 요소 또는 부품을 분해하기 전에 항상 전원에서 Colposcope를 분리한다.
22)Colposcope는 항상 교육을 받은 공인 의료진이 조작자 설명서의 요구 사항에 따라 작동해야 하며

   질문이나 문제가 있으면 제조업체 또는 공인 수리/서비스 센터에 문의한다.
23)화재나 폭발 가능성이 있으므로 마취제, 인화성 및 폭발성 환경에서 제품을 사용하면 안된다.
24)Colposcope는 다른 장비에 인접하여 사용하거나 다른 장비와 함께 겹쳐서 사용해서는 안된다. 

   인접한 곳에서 사용하거나 겹쳐서 사용해야 하는 경우 사용자는 경고를 표시하고 Colposcope가 표준 범위 내에서 작동하는지
   확인하기 위해 Colposcope를 모니터링해야 한다.
25)병원 또는 의료 사무실 환경에서 사용하도록 설계되었다.
26)Colposcope는 전도 및 복사 장애로 인해 다른 환경에서 전자기 호환성을 보장하는 데 어려움을 겪을 수 있다.
27)전자기장은 시스템의 정상적인 기능을 방해할 수 있으며 따라서 외부 장치가 EMC 요구 사항을 준수하는지 확인해야한다.

   X선 기계 또는 자기 공명 장치는 높은 강도의 전자기 방사선을 생성할 수 있기 때문에 간섭을 일으킬 수 있다.

[주의]
1)연방법은 의사 또는 기타 공인 의료 전문가의 명령에 따라 이 장치의 판매를 제한한다.
2)제조자의 서면 승인 없이 사용자는 Colposcope 또는 그 부착물과 부속품을 제거하거나 수정해서는 안 된다. 

  또한 사용자는 제조업체의 요구사항을 준수하지 않는 부속품을 사용해서는 안 된다.
3)사용하지 않을 때는 Colposcope를 끄고 카메라를 덮어 먼지가 쌓이지 않도록 해야 한다.
4)우발적인 정전 및 기타 잠재적 사고를 방지하려면 Colposcope와 함께 UPS(무정전 전원) 시스템을 사용해야한다.
5)먼저 카메라와 전원 박스를 끄지 않고 AC 전원을 분리하면 안되며 그렇지 않으면 카메라 또는 전원 박스 구성 요소가 손상될 수 있다.
6)장치를 다른 전기 장치와 함께 사용하면 안된다.
7)휴대 전화 및 기타 통신 장치를 콜포스코프에서 멀리 두어야 한다.
8)Colposcope가 제대로 작동하지 않는 것으로 의심되면 제조사에 문의한다.
9)본 설명서 전체에 제공되는 경고, 주의 및 참고 사항에 항상 유의해야한다.
10)Colposcope의 어떤 부분도 세척할 때 아세톤과 같은 강한 용제를 사용하면 안된다.
11)Colposcope를 청소할 때 연마재(예: 스틸 울)를 사용하면 안된다.
12)장치에 용제 잔여물을 남겨서는 안되며 잔류물이 있는 경우 증류수로 적신 천으로 빠르게 닦아낸 후 마른 천으로 가볍게 두드려 말린다.
13)Colposcope의 외부 shell은 교육을 받은 제조사의 기술자/엔지니어 또는 공인 기술자/엔지니어 이외의 사람이 열 수 없으며 

   루텍의 승인은 서면으로 받아야 하며 경영진이 서명해야 한다. 적절한 교육을 받지 않은 상태에서 Colposcope의 외부 shell을 열면 감전의 위험이 있다.

[참고]
1) Colposcope 치료 장치가 아니며 비접촉식 검사 장치이다.지시된 대로만 사용해야한다.
2) 이 설명서는 사용자가 쉽게 참조할 수 있도록 기기 근처에 배치해야 하며 장치를 사용하기 전에 설명서를 잘 읽고 올바르게 작동하고 안전한지 확인해야한다.
3) Colposcope의 조립 및 분해는 교육을 받은 공인 작업자만 수행해야 한다.
4)카메라의 렌즈는 사용하지 않을 때는 항상 덮어야 한다.
5) 콜프스코프는 IEC60601-1-2의 전자기 호환성 요구 사항을 충족한다.
6)휴대용 및 모바일 RF 통신 장치는 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 Colposcope에서 멀리 떨어져 있어야 한다.
7)검안경 검사는 2차 검사 수단일 뿐 검안경 검사를 통해 얻은 결과가 최종 결과가 아니며 

  결과를 결정하기 위해 다른 테스트를 수행하여 최종적으로 진단을 확인해야 한다.
8)Colposcope 렌즈는 정밀 광학 기기이므로 주의하여 취급해야 하며 Colposcope를 조심스럽게 사용하고

  렌즈를 움직일 수 있는 물체와 충돌하지 않도록 해야한다. 렌즈를 오프셋하면 이미지 품질이 저하될 수 있다.
9)밝은 환경에서 Colposcope를 사용하면 이미지 품질이 저하되므로 사용하면 안된다.
10)Colposcope를 사용할 때는 가능할 때마다 RF 라인에서 멀리 떨어져 있어야 하며 여기에는 오디오 또는 비디오 소스가 포함된다.
11)정상적인 사용 중에 전원이 갑자기 꺼지면 작업자나 환자가 다치지 않으며 사용 설명서에 따라 장치의 전원을 올바르게 꺼야한다. 

   전원이 복구되면 사용 설명서에 따라 장비를 정상적으로 작동하면 된다.
12)기존 시스템이나 추가 연장 코드의 일부가 아닌 이동식 전원 케이블은 Colposcope와 함께 사용하면 안된다.

■ 보관 또는 저장방법: 실온보관

■ 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)

■ 첨부문서 작성일자: (Rev.1) 2024.11.12